FDA批准首个自体细胞治疗技术

日期:2017-11-17 22:28:00 / 人气:737

      美国 FDA 批准 Maci(猪胶原蛋白膜自体培养软骨细胞)用于成年患者膝盖症状性全层缺损修复。Maci 是首个 FDA 批准的运用组织工程学在支架上培养细胞的产品,其利用了患者自身膝盖的健康软骨组织。Maci 的安全性与有效性基于一项周期为 2 年的临床试验,该试验旨在证明与微骨折术相比,这种疗法可减轻疼痛并改善功能,微骨折术是软骨修复的一种替代外科手术。这项试验招募了 144 名患者(每组 72 名患者)。完成两年临床试验的大部分患者也参与了一项三年期的随访研究。临床试验结果数据显示软骨缺损患者使用 Maci 植入物有长期的临床受益。

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